AnalytiqueDéveloppement et validation de méthodes analytiques
Clean Biologics bénéficie de 35 ans d’expérience combinée des sociétés Clean Cells et Naobios qui ont chacune participée au développement et à la validation de nombreuses méthodes analytiques in vitro pour l’évaluation de médicaments biologiques. Ces méthodes peuvent être dédiées au contrôle de matières premières, en cours de procédé, sur produit intermédiaire (banque cellulaire ou virale, récolte ou substance active) ou sur produit fini.
Un développement de méthodes pour l’analyse de la qualité
Les méthodes développées sont utilisées pour l’évaluation de la qualité du produit sur des caractéristiques physico-chimiques, de sécurité (en particulier de biosécurité), de pureté, d’identité et d’activité. Notre expérience au contact de multiples produits biopharmaceutiques nous assure une connaissance fine des caractéristiques attendues d’une méthode et des phases de son développement, relativement au but recherché.
Une validation de méthodes selon des standards internationaux
En fonction de leur utilité (contrôle en cours de procédé, sur produit intermédiaire ou en test libératoire) et suivant les étapes cliniques ou commerciales, les méthodes analytiques sont validées selon un cahier des charges précis, qui intègre notamment les standards internationaux tels que ceux décrits dans l’ICH Q2R1. Cette validation doit, en particulier, respecter les critères d’exactitude, de spécificité, d’intervalle d’application, de linéarité, de fidélité, de limite de détection (ou quantification) et enfin de robustesse.
Une fois validées, ces méthodes peuvent être transférées au client ou intégrées à notre portefeuille d’essais pour une utilisation en routine, dans le cadre de la certification BPF des deux sociétés.
Les méthodes peuvent être développées et validées en conformité avec BPF ou en contexte non-BPF, simultanément ou indépendamment de nos prestations de développement de procédés ou de bioproduction.