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La production et le contrôle qualité BPF de vaccins viraux : un long partenariat entre Naobios et Clean Cells
Les sociétés Naobios et Clean Cells, certifiées Bonnes Pratiques de Fabrication, concourent ensemble depuis de nombreuses années à la fabrication de lots cliniques de vaccins à virus vivants ou inactivés.
Naobios, forte de son expérience au sein de deux grand groupes spécialistes du vaccin, Valneva et Biological E, a participé au développement de procédés et au développement analytique ainsi qu’à la fabrication pharmaceutique, quand Clean Cells s’est spécialisée dans le contrôle qualité et le stockage en conformité avec les BPF pour les biomédicaments, incluant de nombreux vaccins viraux.
La production de grade clinique
Naobios dispose d’une certification Bonnes Pratiques de Fabrication couvrant la fabrication de grade clinique de vaccins viraux (virus vivants ou inactivés), de virus oncolytiques et de vecteurs viraux utilisés en immunothérapie.
Cette production BPF de vaccins représentent le cœur de l’expertise de la société, qui dispose de nombreuses unités classées et indépendantes, de niveaux de biosécurité BSL2 et BSL3.
Elles permettent d’assurer la fabrication, la libération et certification de tous les intermédiaires et des substances nécessaires à la production pharmaceutique des vaccins :
- Banques cellulaire(s) et virale(s) (aussi appelé lots de semence)
- Lots de récolte
- Substance pharmaceutique
- Produit fini (petits lots)
Le développement de bioprocédés et le développement analytique
Naobios propose le développement ou l’optimisation de bioprocédés de fabrication aux étapes de culture cellulaire (ou Upstream Processing – USP) ou de purification et concentration (ou Downstream Processing -DSP).
Ceci inclut des thématiques de montée en échelle (ou scale-up), permettant le transfert depuis la petite échelle R&D jusqu’à l’échelle attendue à l’étape clinique, en permettant le maintien ou l’optimisation de paramètres-clés de production.
Les méthodes analytiques permettant d’évaluer la qualité des substances produites et la performance des procédés associés de fabrication peuvent être développés, validés selon un cahier des charges ou mis en œuvre directement si la méthode fait déjà partie de notre catalogue.
Naobios est en cela aidée par Clean Cells, leader mondial du contrôle qualité.
Le contrôle qualité en conformité avec les Bonnes Pratiques de Fabrication
Qu’elles soient issues d’une étape de développement et validation spécifiques ou déjà disponibles au catalogue, Naobios et Clean Cells mettent en œuvre les méthodes de contrôle qualité aux diverses étapes de la production du vaccin, incluant aux étapes de la production citées au paragraphe ci-dessus, ainsi que sur les cellules contrôle.
Ces méthodes incluent les contrôles en cours de procédé et libératoires, selon les critères physico-chimiques, d’identité, d’activité et de biosécurité.
Pour plus d’information sur chacune des activités ci-dessus, et leur champs d’application à d’autre biomédicaments, n’hésitez pas à consulter nos pages :